В авторитетном научном журнале Nature вышла статья о российской вакцине от коронавирусной инфекции «Спутник V» под названием «Растущее число данных свидетельствует о том, что вакцина «Спутник» безопасна и эффективна». Ее автор Бьянка Ногради рассуждает о том, почему российская вакцина до сих пор не получила одобрения Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Европейского медицинского агентства (ЕМА), передает РБК.
«Данные из России и многих других стран теперь показывают, что это безопасно и эффективно, но остаются вопросы о качестве наблюдения за возможными редкими побочными эффектами», — пишет Ногради.
Как развеялись сомнения в безопасности «Спутника V»
По мнению Ногради, распространение «Спутника V» в мире замедлилось из-за первоначальных сомнений в его эффективности и отсутствия данных о редких побочных явлениях.
Против вакцины говорила ранняя регистрация препарата в России — более чем за месяц до публикации результатов первой и второй фаз испытаний на людях, а также тот факт, что разработчики не предоставили доступ к необработанным результатам ранних испытаний вакцины. Помимо этого сомнения тех, кто изучал протоколы испытаний, вызывали некоторые расхождения в данных. Однако, по словам автора статьм, эти сомнения позднее были сняты разработчиками, учеными из Центра имени Н.Ф.Гамалеи.
Ногради также указывает, что с появлением данных об итогах испытаний развеивались сомнения и в эффективности вакцины: сначала были опубликованы результаты первой, второй и третьей фаз испытаний, а затем стали появляться данные об эффективности препарата, полученные во время исследований в других странах.
Среди них — данные Минздрава Объединенных Арабских Эмиратов, который исследовал эффективность применения двух доз препарата на 81 тыс. человек. Исследование показало на 97,8% эффективность в предотвращении симптоматического COVID-19 и на 100% — тяжелого течения заболевания, указывает Ногради.
Еще не опубликованное исследование Минздрава Аргентины с участием 40,3 тыс. привитых «Спутником V» и 146,1 тыс. непривитых граждан в возрасте от 60 до 79 лет показало, что однократная доза «Спутника Лайт» снижает симптоматические течение коронавируса на 78,6%, количество госпитализаций — на 87,6%, а смертей — на 84,7%, пишет автор статьи.
Зарубежные исследования также показывают, что российская аденовирусная вакцина «Спутник V» в отличие от других аденовирусных вакцин, созданных AstraZeneca и Johnson & Johnson, не приводит к образованию тромбов, отмечает Nature.
Анализ последствий применения 2,8 млн доз «Спутника V», введенных в Бразилии, не выявил ни одного случая со смертельным исходом и показал, что впоследствии возникали только легкие побочные эффекты. Не сообщали о таких случаях ни власти Аргентины, ни власти Сербии, где вакцину уже также широко применяют.
Сейчас «Спутник V», несмотря на отсутствие одобрения со стороны ВОЗ, уже применяют в 67 странах, а это значит, что отчеты о серьезных побочных эффектах, если они возникнут, станут неминуемо известны, указывает Ногради.
Что мешает одобрению ВОЗ и ЕМА
Одобрение ВОЗ имеет решающее значение для широкого распространения препарата в рамках глобальной инициативы COVAX, которая предполагает поставки вакцин в страны с низкими доходами.
Для Европы решающим станет слово Европейского медицинского агентства (ЕМА).
Опрошенные Nature эксперты считают, что причиной столь долгого рассмотрения регуляторами могут быть опасения по поводу мониторинга побочных эффектов применения вакцины в России. В частности, ВОЗ запросила дополнительные данные у Центра имени Гамалеи и продолжает инспекцию российских предприятий по производству вакцин
Сейчас в России проинспектированы все девять производственных площадок «Спутника», и только одно вызвало озабоченность инспекторов ВОЗ.
Дмитрий Кулиш, профеессор-биотехнолог из Сколковского института науки и технологий, которого цитирует журнал, предполагает также, что ЕМА может быть во власти симпатий к другому препарату — Pfizer/BioNTech. А по мнению австралийского эпидемиолога Майкла Тула из Института Бернета в Мельбурне, это скорее связано с тем, что европейцам «не очень комфортно» то, как в России организована регистрация неблагоприятных побочных эффектов.
«Данные из России и многих других стран теперь показывают, что это безопасно и эффективно, но остаются вопросы о качестве наблюдения за возможными редкими побочными эффектами», — пишет Ногради.
Как развеялись сомнения в безопасности «Спутника V»
По мнению Ногради, распространение «Спутника V» в мире замедлилось из-за первоначальных сомнений в его эффективности и отсутствия данных о редких побочных явлениях.
Против вакцины говорила ранняя регистрация препарата в России — более чем за месяц до публикации результатов первой и второй фаз испытаний на людях, а также тот факт, что разработчики не предоставили доступ к необработанным результатам ранних испытаний вакцины. Помимо этого сомнения тех, кто изучал протоколы испытаний, вызывали некоторые расхождения в данных. Однако, по словам автора статьм, эти сомнения позднее были сняты разработчиками, учеными из Центра имени Н.Ф.Гамалеи.
Ногради также указывает, что с появлением данных об итогах испытаний развеивались сомнения и в эффективности вакцины: сначала были опубликованы результаты первой, второй и третьей фаз испытаний, а затем стали появляться данные об эффективности препарата, полученные во время исследований в других странах.
Среди них — данные Минздрава Объединенных Арабских Эмиратов, который исследовал эффективность применения двух доз препарата на 81 тыс. человек. Исследование показало на 97,8% эффективность в предотвращении симптоматического COVID-19 и на 100% — тяжелого течения заболевания, указывает Ногради.
Еще не опубликованное исследование Минздрава Аргентины с участием 40,3 тыс. привитых «Спутником V» и 146,1 тыс. непривитых граждан в возрасте от 60 до 79 лет показало, что однократная доза «Спутника Лайт» снижает симптоматические течение коронавируса на 78,6%, количество госпитализаций — на 87,6%, а смертей — на 84,7%, пишет автор статьи.
Зарубежные исследования также показывают, что российская аденовирусная вакцина «Спутник V» в отличие от других аденовирусных вакцин, созданных AstraZeneca и Johnson & Johnson, не приводит к образованию тромбов, отмечает Nature.
Анализ последствий применения 2,8 млн доз «Спутника V», введенных в Бразилии, не выявил ни одного случая со смертельным исходом и показал, что впоследствии возникали только легкие побочные эффекты. Не сообщали о таких случаях ни власти Аргентины, ни власти Сербии, где вакцину уже также широко применяют.
Сейчас «Спутник V», несмотря на отсутствие одобрения со стороны ВОЗ, уже применяют в 67 странах, а это значит, что отчеты о серьезных побочных эффектах, если они возникнут, станут неминуемо известны, указывает Ногради.
Что мешает одобрению ВОЗ и ЕМА
Одобрение ВОЗ имеет решающее значение для широкого распространения препарата в рамках глобальной инициативы COVAX, которая предполагает поставки вакцин в страны с низкими доходами.
Для Европы решающим станет слово Европейского медицинского агентства (ЕМА).
Опрошенные Nature эксперты считают, что причиной столь долгого рассмотрения регуляторами могут быть опасения по поводу мониторинга побочных эффектов применения вакцины в России. В частности, ВОЗ запросила дополнительные данные у Центра имени Гамалеи и продолжает инспекцию российских предприятий по производству вакцин
Сейчас в России проинспектированы все девять производственных площадок «Спутника», и только одно вызвало озабоченность инспекторов ВОЗ.
Дмитрий Кулиш, профеессор-биотехнолог из Сколковского института науки и технологий, которого цитирует журнал, предполагает также, что ЕМА может быть во власти симпатий к другому препарату — Pfizer/BioNTech. А по мнению австралийского эпидемиолога Майкла Тула из Института Бернета в Мельбурне, это скорее связано с тем, что европейцам «не очень комфортно» то, как в России организована регистрация неблагоприятных побочных эффектов.
